普愛(ài)醫療大平板一體式C形臂、分體式小C、移動(dòng)DR系列、動(dòng)態(tài)平板DRF等多款設備取得MDR CE認證,這標志著(zhù)普愛(ài)醫療的國際化征程取得關(guān)鍵性的突破。
歐盟MDR CE認證以系統性與嚴謹性而著(zhù)稱(chēng),相較于醫療器械指令(MDD),MDR構建了覆蓋產(chǎn)品全生命周期的監管體系。從設計研發(fā)的風(fēng)險評估到生產(chǎn)制造的質(zhì)量管控,再到上市后的持續監控,每一環(huán)都設嚴格標準閾值,是對企業(yè)持續合規能力與產(chǎn)品核心價(jià)值的動(dòng)態(tài)認可。
通過(guò)MDR CE認證的產(chǎn)品,可在整個(gè)歐盟市場(chǎng)自由流通,打破區域監管壁壘。